從FDA到CE認(rèn)證全配齊！平創(chuàng)醫(yī)療資質(zhì)授權(quán)助力人體潤(rùn)滑劑品牌合規(guī)上市

在人體潤(rùn)滑劑這個(gè)與人體健康息息相關(guān)的特殊行業(yè)，產(chǎn)品的合規(guī)性是品牌立足市場(chǎng)的生命線。尤其是對(duì)于有志于拓展國(guó)際市場(chǎng)的品牌而言，獲得目標(biāo)市場(chǎng)的權(quán)威認(rèn)證，如美國(guó)的FDA認(rèn)證和歐盟的CE認(rèn)證，更是不可或缺的“敲門磚”。

然而，這些認(rèn)證申請(qǐng)流程復(fù)雜、耗時(shí)漫長(zhǎng)且費(fèi)用高昂，常常讓許多品牌望而卻步。平創(chuàng)醫(yī)療憑借其完善的全球資質(zhì)體系，通過(guò)資質(zhì)授權(quán)的方式，為人體潤(rùn)滑劑品牌開(kāi)辟了一條合規(guī)上市的“高速公路”。

FDA認(rèn)證，特別是針對(duì)醫(yī)療器械的510(k)上市前通知，是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)制性要求。它意味著產(chǎn)品在安全性與有效性上達(dá)到了美國(guó)藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)。而CE標(biāo)志則是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟27國(guó)及部分其他歐洲國(guó)家市場(chǎng)的“護(hù)照”，表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)的健康、安全、環(huán)保指令。同時(shí)擁有這兩大國(guó)際主流市場(chǎng)的準(zhǔn)入資質(zhì)，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，是對(duì)其質(zhì)量管理和產(chǎn)品安全水平的極大肯定。

平創(chuàng)醫(yī)療深耕人體潤(rùn)滑劑領(lǐng)域多年，不僅在國(guó)內(nèi)取得了醫(yī)用潤(rùn)滑劑二類醫(yī)療器械注冊(cè)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，更在國(guó)際市場(chǎng)上成功斬獲了美國(guó)FDA 510K和歐盟CE認(rèn)證。這意味著平創(chuàng)醫(yī)療的產(chǎn)品和生產(chǎn)體系，已經(jīng)全面達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，具備了在全球主要市場(chǎng)合法銷售的資格。

對(duì)于合作品牌而言，平創(chuàng)醫(yī)療的“資質(zhì)授權(quán)”服務(wù)帶來(lái)了巨大的價(jià)值。品牌方無(wú)需自行投入巨額資金（動(dòng)輒百萬(wàn)級(jí)）和漫長(zhǎng)時(shí)間（通常12-24個(gè)月）去逐一攻克這些高難度的認(rèn)證。通過(guò)與平創(chuàng)醫(yī)療合作，其定制的人體潤(rùn)滑劑產(chǎn)品可以直接在平創(chuàng)醫(yī)療的認(rèn)證框架下生產(chǎn)和背書(shū)，從而快速獲得合規(guī)身份，順利進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。這不僅大大降低了品牌的啟動(dòng)成本和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是，極大地縮短了產(chǎn)品上市周期，讓品牌能夠迅速搶占市場(chǎng)先機(jī)。